PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 60 ( Theo công văn số 19625/QLD-CL

PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 60 ( Theo công văn số 19625/QLD-CL ngày 1 6/10/2018 của Cục Quản lý Dược) C Ơ Q U A N 1 G le n m a rk P harm aceuticals Plot No. S-7, C o lvale In d u strial Estate, C o lvale, B ard ez, G oa - 4 0 3 513, su kls2 8 7 0 6 6 /2 0 1 7 0 8 /0 6 /2 0 1 8 S ta te In stitu te fo r D ru g C o n tro l (SÚ KL), Czech R ep u b lic V PĐ D G le n m a rk P h arm a ce u tica ls Ltd tại Tp. HN C ô n g ty nộp kèm Site M aster File để đề nghị cô n g b ố đối vớ i d ạ n g bào ch ế viên nén bao phim ; tu y nhiên g iấ y nhận G M P trên đã ghi rõ phạm vi ch ứ n g nhận đối vớ i các sản phẩm cụ th ể d ạ n g viên nén. Vì vậy, kh ô n g đ ồ n g ý cô n g b ố đối vớ i d ạ n g bào ch ế viên nén bao phim. 2 G lan d P harm a S u rv e y No 143-148, 150 & U K G M P M ed icin es and M ega Cơ sở sản xu ất đã công bố Đ ợ t 59, STT 8. Không công bố lại 151, N ear 3 9 7 1 6 Insp H ealth care Pro d u cts Lifescie n ces G a n d im a isa m m a cro ss roads, D P Pally, Q u th u b u lla p u r M an d al, Ranga R ed d y D istrict, G M P 3 9 7 1 6 /3 1 8 7 7 7 2-0005 1 9 /0 6 /2 0 1 7 R e g u lato ry A g e n cy (M H R A ), U nited Kin gd o m P u b lic C o m p a n y H yd e rab a d, IN -5 0 0 043, 3 U psa Sas 304 a ve n u e du D o cte u r 00 3677 G iấy chứ ng nhận CPP đã hết thời hạn hiệu lực. (C ơ s ở sả n x u ấ t Jean Bru, A G EN, 47000, G iấy ch ứ n g nhận G M P của cơ sở x u ấ t x ư ở n g chư a đ ư ợ c cô n g c h ứ n g và hợp pháp và đ ó n g g ó i ) U psa Sas (C ơ s ở x u ấ t 979 A ven u e d es Pyrén ées, Le Passage, 47520, 2 7 /4 /2 0 1 6 hóa lãnh sự theo quy định. x ư ở n g ) 4 C u rid a A S (C ơ s ở sả n x u ấ t ) S o lb æ rve ge n 5, ELV ER U M, N O -2409, N o rw ay 16/0 3 3 0 0-1 5 2 9 /0 1 /2 0 1 8 N o rw egian M ed icin es A g e n cy (N O M A ) V PĐ D A b b vie B io p h a rm a ceu tic als G m b H tại Hà Nội Đ ợ t 58, cơ sở đã đ ư ợ c cô n g b ố tạm 3 th á n g th e o CPP và yêu cầu bổ su n g giấ y ch ứ n g nhận GM P. N gày 6 /7/18, C ô n g ty nộp G CN G M P. Căn cứ giấ y ch ứ n g nhận G M P đã điều ch ỉn h các nội d u n g liên quan đến số giấ y ch ứ n g nhận G M P; th ờ i hạn hiệu lự c đ ư ợ c điều chỉn h A b b V ie S.R.L (C ơ s ở đ ó n g g ó i ) S.R. 148 Pontin a Km 52, S n c-c a m p o v e rd e Di A p rilia (loc. A P R ILIA ) - 04011 A PR ILIA (LT), Italy IT/138-2/H / 10/0 7 /2 0 1 7 tại cô n g b ố Đ ợ t 58, 35 th e o C ô n g văn số 17220/Q LD -C L ngày 0 6 /9 /2 0 1 8. Vì vậy, kh ô n g cô n g b ố lại tại D anh m ụ c Đ ợ t 59. Danh sách cơ sở Không đạt Trang 1 / 5 Đợt 60

C Ơ Q U A N 5 In n o th e ra C h o u zy Rue R en é C h a n te re au, C h o u zy-su r-c isse, V a llo ire - su r-c isse, 4 1 1 5 0, FRA N C E. (* Các cách ghi khác: H PF/FR /229/ TM D ư ợ c T h u ậ n Gia C ụ c Q LD ch ỉ cô n g b ố các d â y ch u yề n sản xu ấ t, d ạ n g bào ch ế th eo đ ú n g nội d u n g giấy ch ứ n g nhận G M P, kh ô n g kèm th e o cơ c h ế tá c d ụng. V iên Id e os là viên nén nhai, đã th u ộ c p hạm vi cô n g bố tại Đ ợ t 55, S TT 41. Do đó, kh ô n g cô n g b ố bổ su n g d ạ n g bào chế "viên nhai". + Rue Ren é C h a n te re au - L'Isle V ert 4 1 1 5 0 C h o u zysu r-c isse,. + L'Isle V ert, Rue René C h a n te re au, C h o u zy-su r- Cisse, 4 1 1 5 0,.) 0 6 /0 9 /2 0 1 7 6 A flo fa rm F arm acja Polska Sp. Z.o.o 133/151 P artyzancka Stre et, 9 5-2 0 0 P abianice, P o lan d IW ZJ.405.68. 2 0 1 8.M G.1 W T C /0 1 0 8 _ 0 3 _ 0 1 /1 3 8 0 7 /0 6 /2 0 1 8 M ain P h arm a ce u tica l In sp e cto ra te (M PI), Poland A flo fa rm Farm acja Polska C ô n g ty giải trìn h th e o yêu cầu Đ ợ t 59 (C ô n g văn số 17219/Q LD -C L ngày 0 6 /9 /2 0 1 8 ). T u y nhiên, tài liệu kèm th e o hồ sơ ch ỉ là bản in từ em ail cá nhân, kh ô n g có tính pháp lý và căn cứ. C ác hoạt ch ất giả i trìn h tro n g đơn đề nghị của C ô n g ty kh ô n g phải là các hoạt chất hoạt lực cao. Không chấp nhận giải trình. 7 R -P h arm G e rm a n y G m bh H e in rich -M a ck-s tr. 35, 89257 Illertissen, G erm any D E _B Y _ 0 4 _ G M P _ 2 0 1 7 _ 0 016 2 1 /0 2 /2 0 1 7 C ơ quan th ẩm q u yền Đ ứ c (R e g ie ru n g von O berbayern ) V PĐ D Pfizer (Th ailan d ) T h a ila n tại Tp. HCM C ô n g ty đề nghị cô n g b ố bổ su n g d ạ n g bào ch ế viên n a n g cứ ng. Nội d u n g trên giấ y ch ứ n g nhận đã ghi rõ m ục 1.2.1.1 (ca p su le ) và 1.2.1.1 3 (Table ts) ch ỉ sản x u ấ t d ạ n g bulk, không đ óng gói cấp 2 nên không côn g bố bổ sung 8 G SK B io lo gicals (G la xo S m ith K lin e Biologicals SA) Rue de l'in stitu t 89, R ixe n sart, 1330, Belgium 1 6 /019 2 0-0 6-2 0 1 6 Belgian Federal A g e n cy fo r M ed icin es and H eallth P ro d u cts (AFM PS) V PĐ D G la x o Sm ith K lin e Pte Ltd tại Tp. HCM C ác sản phẩm đề nghị cô n g bố: C e rva rix; H ib erix; P riorix, V a rilrix đ ư ợ c sản x u ấ t và đ ó n g gó i tại cơ sở đ ã th u ộ c p hạm vi c h ứ n g nhận đ ư ợ c cô n g b ố tại đ ợ t 49, kh ô n g cô n g b ố lại. C ác sản phẩm E n g e rix B, In frarix H exa, R otarix, Syn flo rix, T w in rix ch ỉ sản x u ấ t h oặc đ ó n g gó i h o ặ c x u ấ t x ư ở n g tại cơ sở nên kh ô n g cô n g bố 9 Korea U n ite d Pharm. Inc. 25-23, N o ja n g g o n g d a n - gil, Je o n d o n g -m y e o n, S e jo n g-si, R e p u b lic o f Ko re a -G 1-1099 r-> X I O (N ( N T ~ i LD O D e aje o n Regional C o m m issio n e r Food and D ru g A d m in istra tio n, M FD S, Korea D ư ợ c phẩm và Hóa ch ất Nam Linh C ô n g ty đã đ ư ợ c cô n g bố th e o giấ y c h ứ n g nhận C P P tại đ ợ t 59, C ô n g ty kh ô n g cu n g cấp giấy G M P theo yêu cầu. Không tiến hành công bố lại giấy ch ứ n g nhận CPP. 10 A C S D o b fa r S.P.A V.le A d d e tta 2 a /1 2-2 0 0 6 7 Trib ian o (M I), Italia IT/63-1 /H /2018 1 9-0 2-2 0 1 8 V PĐ D Zu e llig P h arm a Pte, Ltd tại Tp. Hồ C h í M inh C ơ sở ch ỉ th ự c hiện sản x u ấ t đến bán th àn h phẩm, kh ô n g toàn bộ các cô n g đ o ạn sản xu ất. Danh sách cơ sở Không đạt Trang 2 / 5 Đợt 60

C Ơ Q U A N 11 A C S D o b fa r S.P.A V.le A d d e tta 2a/12-20067 Trib ian o (M I), Italia IT/63-1 /H /2018 1 9 /0 2 /2 0 1 8 Italian M ed icin e A g e n cy V P D D M SD (Asia) C ô n g ty ch ỉ th ự c hiện sản x u ấ t bán th àn h phẩm, kh ô n g phải toàn bộ cô n g đ o ạn sản xu ất. 12 M e fa r lag San a yii A.$. R a m a za n o g lu, M ah. Ensar Cad. N o: 20, Kurtkõ y- Pendik, Istanbul, Tu rkey T R /G M P /2 0 1 6 /236 2 8 /0 4 /2 0 1 6 T u rk ish M ed icin es and M ed ical D e vices A g e n cy (TM M D A ) C ô n g ty CP P h arm a to p e s V iệ t Nam Tại th ờ i đ iểm cấp G iấy ch ứ n g nhận T h ổ N h ĩ Kỳ chư a là th àn h viên của PIC/S, giấy ch ứ n g nhận ch ỉ đề cập tớ i nội d u n g G M P -W H O. 13 M ylan F-4, F-12, M ale gaon M ylan G iấy tờ nộp kèm hồ sơ là th ư x á c nhận của U S-FD A về tình trạ n g G M P sau khi tiến M.I.D.C, S in n a r, N a sh ik- hành th an h tra nhà m áy (nội d u n g th ư nêu rõ th ư này kh ô n g nhằm m ụ c đích ch ứ n g 4 2 2 1 1 3, nhận cho cơ sở) và 1 tran g tro n g biên bản thanh tra của U S-FDA. Tài liệu này kh ô n g phải là giấ y c h ứ n g nhận G M P hay CPP, do đó kh ô n g đ áp ứ n g yêu cầu để đ ư ợ c cô n g bố. 14 M ylan 19A, Plo t No. 284-B /1, M ylan G iấy tờ nộp kèm hồ sơ là báo cáo th an h tra G M P của W H O th e o ch ư ơ n g trình Lim ted B o m m a sa n d ra - Jigani Link Road In d u stria l A rea, A n ekal Talu k, B a n ga lo re - 560105, P re q u alify. Tài liệu này kh ô n g phải là giấ y c h ứ n g nhận G M P hay CPP, do đó kh ô n g đ áp ứ n g yêu cầu để đ ư ợ c cô n g bố. 15 Xellia P harm aceuticals A p S D a lsla n d sg a d e 11, K 0 b e n h a vn S, 2300, D e n m a rk DK A PI-H 0 0 0 9 5 9 1 8 2 3 /0 1 /2 0 1 8 D anish H ealth and M ed icin es A u th o rity (D H M A ) D ư ợ c phẩm V iệt Pháp G iấy ch ứ n g nhận G M P nộp kèm hồ sơ là ch o sản x u ấ t n gu yên liệu (A PI), kh ô n g phải sản x u ấ t th àn h phẩm. K h ô n g cô n g bố. 16 G lan d P harm a S u rv e y No 143-148, 150 & U K G M P M ed icin es and C ơ sở đã đ ư ợ c cô n g bố đ ợ t 59 stt 8. K h ô n g cô n g b ố lại. 151, N ear 3 9 7 1 6 Insp H ealth care Pro d u cts TM DP IPP G a n d im a isa m m a cro ss roads, D P Pally, Q u th u b u lla p u r M an d al, Ranga R ed d y D istrict, H yd e rab a d, IN -5 0 0 043, G M P 3 9 7 1 6 /3 1 8 7 7 7 2-0005 19/0 6 /2 0 1 7 R e g u lato ry A g e n cy (M H R A ), U nited Kin gd o m 17 JW Pharm aceutical C o rp o ratio n 56 H anjin 1-gil, So n ga k- eup D angjin -si, C h u n g ch e o n g n a m -d o, R e p u b lic o f Korea 2016-G 1-2604 2 9 /1 1 /2 0 1 6 D aeje o n Regio n al Food and D rug A dm inistration, Korea V PĐ D JW P h arm a ce u tica l co rp o ra tio n tại Tp.H CM công bố đợt 59 stt 12. Không công bố lại theo từ n g sản phẩm. Danh sách cơ sở Không đạt Trang 3 / 5 Đợt 60

T Ê N C O S Ô SÂ N X U A T C Ơ Q U A N 18 JW Pharm aceutical Corp oration 56 H anjin 1-gil, So n ga k- eup D angjin -si, C h u n g ch e o n g n a m -d o, R e p u b lic o f Korea 2018-G 1-1155; 2018- G 1 = 1 1 5 4 2 0 /0 6 /2 0 1 8 D aeje o n Regio n al Food and D rug A dm inistration, Korea V PĐ D JW P h arm a ce u tica l co rp o ra tio n tại Tp.H CM công bố đợt 59 stt 12. Không công bố lại theo từ n g sản phẩm. 19 C e lo ge n G e n erics P riva te Ltd Plot No. 6 4 6/1& 2, A graw al In d u strial Estate, S o m n ath Road, D abhel, Dam an (UT) 396210, M T /0 1 0 H M / 2016 0 5 /0 4 /2 0 1 6 M ed icin es A u th o rity o f M alta (M A M ) TM DP Vân Hồ C ô n g ty kh ô n g cu n g cấp tài liệu th e o yêu cầu tại đ ợ t 50. Tài liệu cu n g cấp là văn bản phê d u y ệ t hồ sơ đ ă n g ký th u ố c viên nén P ara ce tam o l, kh ô n g có c h ữ ký phê d uyệt, không đ ư ợ c HPHLS, không chứ ng thực. Không đạt. 20 B racco S.P.A Via C ad u ti di M arcin elle, 13 (loc. M ila n o )- 2 0134 M ilano (M I), Italy IT-87-2/H / 1 8 /0 5 /2 0 1 7 C o ô n g ty CP đầu tư q u ố c tế H o à n g Gia Không công bố cho GCN với phạm vi chứ ng nhận lô. 21 P ath e on 4 0 B oule va rd de C h a m p a re t, B ourgoin Ja llie u, 38300, H PF/FR /200/ 0 2 /0 8 /2 0 1 7 V PĐ D A ste llas P harm a S in g a p o re Pte Ltd tại T p.h C M C ơ sở đ ó n g gói gh i tro n g C P P khác vớ i cơ sở đ ó n g gói ghi tro n g M A, kh ô n g đ ồ n g ý bổ sung dạng viên nén bao phim như đề nghị. 22 S.M.B. T e ch n o lo g y SA Z o n in g In d u strie l - Rue du P arc in d u striel 39, M arch e -e n -F am e n n e, 6900, Belgiu m 1 8 /036 2 2 /0 5 /2 0 1 8 P ro d u cts (FA M H P ), Belgium DP Việt Pháp Đ Ã cô n g b ố đ ợ t 59 10, kh ô n g cô n g b ố lại 23 La b o ra to ire R en au d in Zone A rtisa n a le Errobi, Itxassou, 64250, R /137 2 4 /0 5 /2 0 1 8 N atio n al A g e n cy fo r the S afe ty o f M ed icin e and H ealth P ro d u cts (AN SM ), C ô n g ty CPD P V ip h a rco G M P là bản in trên Eudra, chưa đ ư ợ c hơp pháp hóa lãnh sự, không đạt pháp lý 24 N ovartis Pharm a P roduktions G m bh N o va rtis P harm a P ro d u ktio n s G m bh, Ö flin g er Str. (h oặc O flin g g e rstra sse ) 44, 7 9 6 6 4 W e h r, G e rm a n y. D E _ B W _ 0 1 _ G M P _ 2 0 1 7 _ 0022 0 3 /0 3 /2 0 1 7 C ơ quan th ẩm q u yền Đ ứ c V PĐ D N o vatis P h arm a Services AG tại Tp. HCM công bố đợt 52 stt 64. Không công bố lại theo từ n g sản phẩm 25 P ierre Fabre M ed icam e n t P ro d u ctio n (C o s o sâ n x u â t ) A q u ita in e Pharm In te rn a tio n al 1, A ven u e du B éarn, ID R O N, 64320, R /186 1 7 /0 8 /2 0 1 8 N atio n al A g e n cy fo r the S afe ty o f M ed icin e and H ealth P ro d u cts (AN SM ), V PĐ D B axter H ealth care (A sia) Pte Ltd tại HCM G iấy chứ ng nhận G M P của C ơ sở sản xu ất Pierre Fabre chưa đư ợc HPHLS. Không đạt Danh sách cơ sở Không đạt Trang 4 / 5 Đợt 60

C Ơ Q U A N Baxter SA (C ơ s ở đ ó n g g ó i và x u ấ t x ư ở n g lô ) B oule va rd Rene B ra n q u a rt 80, Lessines, 7860, Belgiu m 1 5 /118 2 3 /0 2 /2 0 1 6 P ro d u cts (FA M H P ), Belgium 26 P ath e on Inc (C ơ s ở sả n xu ất, kiể m n g h iệ m đ ó n g g ó i cấp 1 ) W h itb y O p e ra tio n s, 111 C o n su m e rs D rive, W h itb y, O ntario L1N 5Z5, Canada C P P số 0 4 /1 7 /1 0 6 6 87 0 7 /0 3 /2 0 1 7 E u ro p e an M ed icin es A ge n cy V P D D M erck S h a rp & D o m e (A sia) LTd tại Tp. Hà Nội CPP sản phẩm đã hết hạn hiệu lực, không đạt. C e n e xi H SC (C ơ s ở đ ó n g g ó i cấp 2 và x u ấ t x ư ở n g ) 2, rue Louis P asteur, H e ro u ville St Clair, 14200 H PF/FR /009/ 1 8 /0 1 /2 0 1 7 27 S.M.B T e ch n o lo g y SA Z o n in g In d u strie l - Rue du P arc In d u strie l 39, M arch e -e n -F am e n n e, 6900, Belgiu m 1 8 /036 2 2 /0 5 /2 0 1 8 Products o f Belgium TM DP Gia Phan G iấy ch ứ n g nhận là bản p h o to co p y, kh ô n g cô n g ch ứ n g, kh ô n g hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt. 28 S a n d o z Private M ID C, Plot No. 8-A /2, 8-B, T.T.C. Ind. A re a, Kalw e Block, 4 0 0 7 0 8 Navi M um bai, IN S -481703 0 0 1 2-0 0 8 2 3 /0 2 /2 0 1 7 A u stria n Federal O ffice for Safety in Health Care V P D D N o vartis (Sin gap o re ) Pte Ltd tại Hà Nội M ỗi địa ch ỉ th e o 1 ngôn n gữ ch ỉ có 1 cách viết. C ụ c Q LD ch ỉ ch ấp nhận cô n g bố các cách viết khác nhau do vấn đề ngôn ngữ. Không chấp nhận. 29 A n fa rm H ellas S.A. 61st km N at. Rd. A th e n s- 12817 N atio n al O rganizatio n C ô n g ty CPD P Lam ia, S ch im a ta ri V iotias, 32009, G reece fo r M ed icin es (EO F), G reece Hà Nội công bố dây chuyền sản xuất. Không công bố theo từ n g sản phẩm. 30 U psa Sas 979 A ven u e d es Pyrén ées, Le Passage, 47520, R /157 1 3 /0 6 /2 0 1 8 G iấy chứ ng nhận G M P không đư ợ c hợp pháp hóa lãnh sự, không đạt. 31 U psa Sas 980 A ven u e d es Pyrén ées, Le Passage, 47520, 0000147 0000153 0 5 /1 1 /2 0 1 5 G iấy ch ứ n g nhận G M P kh ô n g đ ư ợ c hợp pháp hóa lãnh sự, các G iấy CPP đ ư ợ c cấp ngày 05/11/2015 (đã quá 24 th án g kể từ ngày cấp), không đạt. Danh sách cơ sở Không đạt Trang 5 / 5 Đợt 60