Triển vọng của bạn, Tương lai của chúng tôi Thiết bị y tế Hàn Quốc Your Vision, Our Future Thiết bị y tế Hàn Quốc Vụ Đánh giá thiết

Bản ghi

1 Triển vọng của bạn, Tương lai của chúng tôi Hàn Quốc Your Vision, Our Future Hàn Quốc Vụ Đánh giá thiết bị y tế I Phòng Thiết bị về tim mạch Liên hệ : md1mfds@korea.kr Xuất bản năm 2018 (Lần 1) Số 187, Đường Osongsaengmyeong 2, Xã Osong, Huyện Heungdeok, Thành phố Cheongju, Tỉnh Chungcheongbuk, Hàn Quốc

2 01 Khát vọng về tăng trưởng và sự vượt trội Triển vọng của bạn. Tương lai của chúng tôi. Hàn Quốc Với tỷ lệ tăng trưởng bình quân năm đạt 7,6%, thị trường thiết bị y tế Hàn Quốc được định giá xấp xỉ 6,2 tỷ đô la Mỹ vào năm 2017, vươn lên vị trí thị trường lớn thứ 9 trên thế giới. Căn cứ vào tiêu chuẩn ISO và do yêu cầu về quy trình xử lý đối với các cuộc thử nghiệm lâm sàng, các nghiên cứu lâm sàng đa dạng đều được thực hiện tại Hàn Quốc. Quy mô thị trường thiết bị y tế Hàn Quốc Các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc Phê duyệt thử nghiệm lâm sàng 6,3 6,0 5,7 5,4 5,1 (Tỷ đô la Mỹ) 6,2 5,8 5,5 5, Sách dữ liệu thống kê các thị trường y tế trên thế giới năm Tổng cộng Nhà sản xuấtr Nhà nhập khẩu Tổng cộng Nhóm IV Nhóm III Nhóm II Sản phẩm xuất khẩu chính của Hàn Quốc năm 2017 Thứ hạng 1 Hệ thống siêu âm hình ảnh 2 Ghép mô sử dụng vật liệu sinh học / Phục hình 3 Kính áp tròng mềm 4 Cấy ghép răng Implant 5 Các chất phản ứng IVD dành cho tự kiểm tra 6 Hệ thống xử lý hình ảnh y học 7 Chất phản ứng IVD dành cho các bệnh truyền nhiễm 8 Top 10 sản phẩm xuất khẩu Hệ thống chụp X-quang nha khoa (chụp panorama / chụp cắt lớp, kỹ thuật số) 9 Hệ thống đai quấn nóng dùng cho gia đình 10 Đoạn dò dùng trong chẩn đoán Có tổng cộng 156 trung tâm thử nghiệm lâm sàng được chỉ định bởi Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (MFDS), đảm bảo môi trường thử nghiệm lâm sàng tốt. Seoul 48 Incheon 7 Gyeonggi 25 Chungnam 5 Daejeon 9 Chungbuk 5 Jeonbuk 6 Gwangju 7 Jeonnam 4 Gangwon 5 Gyeongbuk 1 Daegu 10 Gyeongnam 6 Ulsan 1 Busan 15 Jeju-do 2

3 02 Hệ thống quy định hợp chuẩn quốc tế 03 Điều hành chiến lược trên nền tảng kiến thức chuyên môn & tính hiệu quả Hàn Quốc quy định một cách toàn diện về các thiết bị y tế nhờ hệ thống pháp lý được tổ chức hoàn thiện và các quy định được xác định rõ ràng. Các quy định về thiết bị y tế Hệ thống quy định chung về và sự thi hành Với cơ cấu tổ chức rất hệ thống, được điều hành một cách chiến lược để quản lý dịch vụ y tế một cách hiệu quả. Sở An toàn thiết bị y tế Đánh giá và nghiên cứu phát triển thiết bị y tế 6 chi nhánh khu vực [ Tổng số : 315 nhân viên ] Đạo luật Nghị định của Tổng thống Sắc lệnh của Thủ tướng Sắc lệnh của Bộ trưởng Bộ An toàn thực phẩm và Dược phẩm Đạo luật về Nghị định bắt buộc thi hành về Các nguyên tắc bắt buộc thi hành về Thông báo của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm về Phát triển hệ thống quy định thông qua việc soạn và ban hành Đạo luật về năm 2003 Thiết lập hệ thống phân loại thiết bị y tế dựa trên rủi ro vào năm Nhóm I~IV dựa trên nguyên tắc GHTF / IMDRF - Định rõ mục Giới thiệu QMS (Hệ thống ) đối với vào năm Hài hòa với ISO Thiết lập thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế vào năm Hài hòa với ISO có một hệ thống ổn định và hiệu quả để quản lý toàn bộ vòng đời của các thiết bị y tế. Các phòng ban Phòng Chính sách Phòng Quản lý Phòng Đánh giá sự an toàn của Nhiệm vụ chính Lập các chính sách liên quan tới thiết bị y tế Thiết lập các tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng của các nhà máy sản xuất Thực hiện quy trình và theo dõi các thông tin quản lý về an toàn, bao gồm cả các tác dụng có hại Các phòng ban Phòng công nghệ cao Phòng Thiết bị về tim mạch Phòng Thiết bị chỉnh hình và phục hồi Phòng Thiết bị nha khoa và tiêu hóa Phòng Thiết bị chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm) Phòng nghiên cứu thiết bị y tế Nhiệm vụ chính Phê duyệt Hỗ trợ phê duyệt cải tiến Đào tạo cho các cơ quan xem xét hồ sơ kỹ thuật Các phòng ban Văn phòng khu vực Seoul của Bộ An toàn Văn phòng khu vực Busan của Bộ An toàn Văn phòng khu vực Gyeongin thuộc Bộ An toàn Văn phòng khu vực Daegu thuộc Bộ An toàn Văn phòng khu vực Gwangju thuộc Bộ An toàn Văn phòng khu vực Daejeon thuộc Bộ An toàn Nhiệm vụ chính Thẩm tra Hệ thống Cấp Giấy phép kinh doanh Giám sát sau khi cấp phép bán ra thị trường Quy định chung về Sự tuân thủ Hệ thống (QMS) Giấy phép kinh doanh Đánh giá sự tuân thủ Nghiệp vụ Sản xuất (Nhóm II đến IV) Nhập khẩu (Nhóm II đến IV) Phê duyệt Giấy phép kinh doanh dành cho sản xuất và nhập khẩu tích cực phối hợp với các tổ chức bên thứ 3 để tăng tính hiệu quả và kiến thức chuyên môn Tổ chức thành viên [ Tổng số : chuyên gia ] Trước khi đưa ra thị trường Phân phối Cấp phép marketing Thử nghiệm lâm sàng Thông báo (Nhóm I) Chứng nhận - Phê duyệt (Nhóm II đến IV) Bán hàng Cho thuê Sửa chữa Phê duyệt Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (Nếu yêu cầu) Thông báo về hạng mục (thông báo ngay lập tức khi nộp đơn đăng ký) Miễn kiểm tra Hệ thống (QMS) Cấp giấy chứng nhận Nhóm II Phê duyệt Nhóm III & IV Liệt kê danh mục bán, cho thuê & sửa chữa Trung tâm Hỗ trợ thông tin và kỹ thuật Một tổ chức pháp lý được thành lập vào năm Hỗ trợ và cung cấp thông tin về thử nghiệm lâm sàng, các tiêu chuẩn, sự an toàn, đào tạo v.v.v - Ban hành Thông báo về Thiết bị nhóm I và cấp Giấy chứng nhận cho các thiết bị nhóm II Các tổ chức liên quan được chỉ định bởi Các phòng nghiên cứu thử nghiệm Kiểm tra các thiết bị y tế (156 phòng nghiên cứu) Được duyệt ra thị trường Quản lý an toàn sau khi phê duyệt ra thị trường Chứng nhận lại về việc tuân thủ Hệ thống (QMS) Quản lý việc dán tem nhãn và quảng cáo Báo cáo các tác dụng có hại Thu hồi Các Viện thẩm tra Hệ thống thiết bị y tế Các cơ quan xem xét hồ sơ kỹ thuật Thực hiện thẩm tra Hệ thống và cấp Giấy chứng nhận cùng Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (4 viện) Xem xét hồ sơ kỹ thuật đối với thiết bị nhóm II (7 cơ quan) Theo dõi các thiết bị y tế rủi ro cao Các biện pháp bắt buộc thi hành (phạt / bồi thường v.v.v) Các trung tâm thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế Các bệnh viện được chỉ định bởi (153 trung tâm) Thực hiện thử nghiệm lâm sàng dành cho các thiết bị y tế 04 05

4 04 05 Hệ thống phê duyệt có thể đoán trước Chú trọng vào Chất lượng : Hệ thống nhờ cách tiếp cận khoa học Trên cơ sở phân loại rủi ro đối với các thiết bị y tế, mỗi nhóm thiết bị có những con đường khác nhau để được cấp phép ra thị trường. Nhóm I Nhóm II Thiết bị SE Sự tuân thủ các điều kiện đã được xác định trước Sự không tuân thủ các điều kiện đã được xác định trước Thiết bị SE có sự hiệu chỉnh Hệ thống trực tuyến Các phòng nghiên cứu thử nghiệm Ban hành Thông báo về sự tuân thủ Cơ quan xem xét (25 ngày) M D I T A C Thông báo (ngay lập tức) 5 ngày Chứng nhân Hệ thống hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế ISO Quy trình thẩm tra Hệ thống (QMS) đối với. Nhà sản xuất / Nhà nhập khẩu (bao gồm các nhà máy sản xuất tại nước ngoài) Đơn đăng ký thẩm tra Hệ thống (QMS) Các Viện thẩm tra Hệ thống (Các tổ chức bên thứ 3) Tiếp nhận đơn đăng ký Đánh giá sơ bộ Các Viện đánh giá chất lượng (Các tổ chức bên thứ 3) Nhóm III, IV Thiết bị NSE Xem xét hồ sơ kỹ thuật M F D S 80 ngày 65 ngày Phê duyệt Chuẩn bị thẩm tra Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) Xác nhận của các thẩm tra viên bên thứ 3 và ngày thẩm tra Thông báo lịch thẩm tra Hệ thống Thông báo cho các thẩm tra viên thuộc Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm về lịch trình thẩm tra Các thẩm tra viên thuộc Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Xem xét dữ liệu lâm sàng 80 ngày * Tương đương về cơ bản (SE), Không tương đương về cơ bản (NSE) * Trung tâm Thông tin thiết bị y tế và hỗ trợ kỹ thuật (MDITAC) * (MFDS) Tuân thủ Thẩm tra Sự không tuân thủ nghiêm trọng Nhằm tạo sự tiếp cận dễ dàng và sự tuân thủ quy định tốt hơn, Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm cung cấp dịch vụ tư vấn và hướng dẫn đa dạng cho người nộp đơn. Sự không tuân thủ nhỏ cũng có thêm những hiểu biết khoa học từ đội ngũ chuyên gia bên ngoài khi cần và đầu tư vào các dự án nghiên cứu phát triển nhằm nâng cao kiến thức chuyên môn trong quá trình xem xét và phê duyệt. Cấp Chứng nhận Hệ thống Chỉnh sửa Yêu cầu chỉnh sửa đối với các thiếu sót được xác định Không chỉnh sửa Thông báo tới người nộp đơn về việc cấm phân phối Khả năng tiếp cận Tư vấn về việc cấp phép Cung cấp đa dạng các cẩm nang hướng dẫn Kiến thức chuyên môn Đội ngũ chuyên gia bên ngoài Học viện Nhà nghiên cứu Ngành công nghiệp Nhà vật lý Tính hiệu quả Quy trình xem xét theo tiêu chuẩn Quy trình xem xét thực hiện nhanh chóng Nguồn lực dựa trên chứng cứ Nghiên cứu & Phát triển - Các tiêu chuẩn và các thông số kỹ thuật - Phương pháp luận đánh giá Các tiêu chuẩn quốc tế 06 07

5 06 Báo cáo các tác dụng có hại 07 Hệ thống giám sát & theo dõi Các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối thiết bị y tế đều bắt buộc phải báo cáo về bất kì tác dụng có hại nào và lưu lại các ghi chép đó. Các tác dụng có hại gây nguy hiểm tới tính mạng phải được báo cáo trong vòng 7 ngày, với báo cáo bổ sung được nộp trong vòng 8 ngày kể từ báo cáo ban đầu. Các tác dụng có hại khác không gây nguy hiểm tới tính mạng phải được báo cáo trong vòng 30 ngày. Hệ thống báo cáo và quản lý các tác dụng có hại của thiết bị y tế Đội ngũ chuyên gia Trung tâm Hỗ trợ thông tin và kỹ thuật Người điều khiển thiết bị y tế Quy trình báo cáo thông tin Quy trình thông tin an toàn Xử lý thông tin cho các thiết bị bắt buộc phải theo dõi Nhà nhập khẩu Các tổ chức quốc tế Nhận lời khuyên đã chỉ định 52 thiết bị y tế hỗ trợ suốt đời và mô cấy những thiết bị y tế bắt buộc phải theo dõi vì sự an toàn của bệnh nhân. Nhà sản xuất Nhà phân phối Quản lý các thiết bị bắt buộc phải theo dõi Các trung tâm y tế Thông tin bệnh nhân Chia sẻ thông tin Chính phủ nước ngoài Chia sẻ thông tin Hợp tác Bộ Ngoại giao và ngoại thương Phân tích và đánh giá Thông tin tác dụng có hại Thu hồi và loại bỏ Giám sát sự thay đổi số lượng phân phối Thông tin an toàn Dịch vụ xem xét và đánh giá Bảo hiểm sức khỏe Hải quan Hàn Quốc Báo cáo Đo độ an toàn Người tiêu dùng Nhà sản xuất Hỗ trợ thông tin 08 Bệnh viện Hỗ trợ thông tin Các tổ chức & hiệp hội liên quan Hỗ trợ thông tin Mọi thông tin thu thập được về các báo cáo tác dụng có hại đều được đánh giá và phân tích để sử dụng trong các biện pháp điều chỉnh an toàn tại hiện trường. Dừng thông quan Sử dụng thông tin cho phạm vi bảo hiểm sức khỏe thu thập thông tin về các thiết bị và bệnh nhân từ các nhà sản xuất & nhà nhập khẩu để điều chỉnh cách sử dụng an toàn đối với các thiết bị đó và ngăn ngừa các sự cố y tế. 09

6 08 Thu hồi 09 Nỗ lực bền vững & Cam kết Hợp tác quốc tế Các hình thức thu hồi Gia nhập Quốc gia thành viên của IMDRF và xúc tiến các hoạt động chính ( Thu hồi do nhà máy) Nhà máy tự nguyện thu hồi sau khi phát hiện ra các vấn đề về an toàn hoặc lỗi sản phẩm có thể gây rủi ro đối với sức khỏe cho bệnh nhân. - Diễn đàn quốc tế các nhà lãnh đạo về quản lý thiết bị y tế (IMDRF) là một tổ chức tư vấn quốc tế bao gồm 10 quốc gia như Châu Âu, Mỹ, Canada, Nhật Bản, Úc, Trung Quốc, Nga, Brazil, Singapo, Hàn Quốc nhằm tạo sự hài hòa về quản lý thiết bị y tế giữa các quốc gia. ( Thu hồi do Chính phủ) Bộ trưởng yêu cầu thu hồi khi sản phẩm được xác định là có lỗi hoặc có thể gây hại. Quy trình thu hồi do Chính phủ Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Nhà sản xuất / Nhà nhập khẩu Tháng , Hàn Quốc đã gia nhập Quốc gia thành viên chính thức thứ 10 của Diễn đàn quốc tế các nhà lãnh đạo về quản lý thiết bị y tế (IMDRF). Hàn Quốc thành lập và đang điều hành Ban xúc tiến điều hành IMDRF trong nước được cấu thành bởi các ngành công nghiệp và cơ quan hữu quan nhằm thực hiện vai trò một cách thành công với tư cách quốc gia thành viên của IMDRF và xây dựng một chế độ ổn định trong nước. - Tham gia tích cực vào các hoạt động working group (làm việc nhóm) như Hồ sơ thẩm định cấp phép chung quốc tế (RPS), Mã phân loại thiết bị y tế (UDI), quy cách (Standard), thuật ngữ chuyên ngành về tác dụng phụ (AET), tiêu chuẩn thẩm định độ tin cậy (GRRP), thiết bị y tế theo yêu cầu người bệnh (PMD), đánh giá lâm sàng (CE) v.v.v Nhà phân phối / Thiết bị người sử dụng Sản phẩm vi phạm luật Hàn Quốc Có Canada Đánh giá sản phẩm Yêu cầu thu hồi Đình chỉ phân phối trên thị trường Thông báo : Tạm đình chỉ phân phối trên thị trường Bộ Y tế Nga Hoa Kỳ Châu Âu Cục Quản lý thực phẩm & dược phẩm Hoa Kỳ Tổng vụ nội bộ thuộc Ủy ban Châu Âu Cảnh báo công khai về sản phẩm Diễn đàn Các nhà lãnh đạo về quốc tế Brazil Nhật Bản Cơ quan giám sát y tế quốc gia (ANVISA) Không Xem xét việc nộp đơn Nga Bộ Y tế Canada Bộ Y tế, lao động và phúc lợi Nộp chiến lược thu hồi Trung Quốc Úc Trả lại hoặc loại bỏ sản phẩm Phê duyệt chiến lược thu hồi đã đề xuất Thông báo công khai về việc thu hồi Kiểm tra tính hiệu quả Phê duyệt việc chấm dứt đợt thu hồi 10 Singapore Thông báo khách hàng về sản phẩm bị thu hồi Thu hồi sản phẩm như kế hoạch Nộp báo cáo cuối cùng Chấm dứt đợt thu hồi Cục Quản lý thực phẩm & dược phẩm Trung Quốc Cơ quan Quản lý dược phẩm trị liệu Cơ quan Khoa học sức khỏe Tổ chức hài hòa các thủ tục tại Châu Á ộ An toàn thực phẩm và dược phẩm, chủ tịch Tổ chức hài hòa các thủ tục tại Châu Á, giữ vai trò dẫn B đầu trong số 30 nền kinh tế thành viên từ Châu Á, Trung Đông, Nam Mỹ và Châu Phi. - Xuất bản đa dạng các cẩm nang hướng dẫn của AHWP để thực hiện trong quá trình quản lý các thiết bị y tế trước và sau khi ra thị trường. - Đem đến các workshop bồi dưỡng năng lực cho các quốc gia thu nhập thấp và trung bình.