PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 60 ( Theo công văn số 19625/QLD-CL

Bản ghi

1 PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 60 ( Theo công văn số 19625/QLD-CL ngày 16/10/2018 của Cục Quản lý Dược) C Ơ Q U A N 1 P fiz e r Ita lia S.R.L L o c a lità M a r in o D el T ro n t o A s c o li P ic e n o (AP), Ita lia IT / / H / / 0 6 / P fiz e r (T h a ila n d ) L im ite d R e p re s e n ta tiv e O ffic e S M F k h ô n g c ó c h ứ n g th ự c, k h ô n g c ó các d ấ u h iệ u c h ứ n g m in h tín h p h á p lý. Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h tra (p h ầ n h à n h c h ín h và k ế t lu ậ n ) h o ặ c g iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P của c ơ q u a n c ấ p c h ứ n g n h ậ n G M P và M A d o C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c V N c ấ p th ể h iệ n rõ p h ạ m v i đ ư ợ c c h ứ n g n h ậ n b a o g ồ m cả t h u ố c t h ư ờ n g và t h u ố c đ ặ c b iệ t. 2 A n fa r m H e lla s S.A. 6 1 s t km N a t. Rd. A th e n s N a tio n a l O rg a n iz a tio n C ô n g ty C P D P Đ ã c ô n g bố Đ ợ t 4 4, STT 1 9 đ ố i v ớ i c á c d â y c h u y ề n sả n x u ấ t, t r o n g đ ó có d ạ n g " b ộ t L a m ia, S c h im a ta ri V io tia s, f o r M e d ic in e s (EO F), V ip h a r c o đ ô n g k h ô p h a tiê m " , G re e c e (* C á ch v iế t khác: 6 1 s t k m N a t. Rd. A th e n s - L a m ia, S x im a t a r i V io tia s, , G r e e c e ) / 0 4 / G r e e c e C ô n g ty n ộ p C P P và M A sả n p h ẩ m M a x ilin ( C la r ith r o m y c in m g ) d ạ n g b à o c h ế là t h u ố c b ộ t p h a tiê m. Đ ề n g h ị c ô n g ty g iả i trìn h sả n p h ẩ m đ ư ợ c sả n x u ấ t t h e o c ô n g n g h ệ đ ô n g k h ô h a y t h u ố c b ộ t v ô trù n g (kè m t h e o q u y trìn h sả n x u ấ t tro n g h ồ s ơ đ ă n g ký) đ ể đ ư ợ c b ổ su n g p h ạ m v i c ô n g bố. 3 V e t t e r P h a rm a - E is e n b a h n s tra s s e. 2-4 D E _ B W _ 0 1 _ C ơ q u a n th ẩ m q u y ề n S a n o fi A v e n tis P h ầ n x á c n h ậ n G C N G M P của C ô n g ty G e n z y m e C o r p o r a t io n k h ô n g đ ầ y đ ủ c á c tra n g F e rtig u n g G m b H & C o.k G v à k iể m t r a c h ấ t L a n g e n a rg e n G e r m a n y G M P _ _ / 0 7 / Đ ứ c S in g a p o re P te., có d ấ u củ a đ ạ i s ứ q u á n V iệ t N a m. Đ ề n g h ị C ô n g ty c u n g c ấ p b ả n c h ín h h ợ p p h á p h ó a lã n h s ự đ ể đ ố i c h iế u lư ợ n g ) G e n z y m e 11 F o rb e s R o a d U n ite d S ta te s F o o d a n d C o r p o ra tio n N o r th b o r o u g h M A D ru g A d m in is t r a t io n (C ơ s ở đ ó n g g ó i ) U n ite d S ta te s o f A m e r ic a (U.S. FD A ) 4 D E L P H A R M D IJO N 6 b o u le v a r d d e l'e u ro p e, F re n c h N a tio n a l A g e n c y S a n o fi A v e n tis Q U E T IG N Y, , F ra n c e f o r M e d ic in e a n d H e a lth S in g a p o re P te., 3 0 / 0 3 / P r o d u c ts S a fe ty (A N S M ) Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 1 / 8 Đ ợt 60

2 C Ơ Q U A N 5 M e g a L ife s c ie n c e s 6 0 N a tio n a l A v e n u e 1 8 / T h e ra p e u tic G o o d s M e g a A u s tr a lia P ty P A K E N H A M V IC A d m in is t r a t io n (TG A ), L ife s c ie n c e s, A u s tra lia A u s tra lia P u b lic C o m p a n y đ ó n g g ó i v à x u ấ t L im ite d x ư ở n g ) M e g a L ife s c ie n c e s P u b lic C o m p a n y L im ite d (C ơ s ở k iể m M o o 4 S o i 6 B a n g p o o In d u s tria l E s ta te P a tta n a 3 R o a d P h ra e s k a M u e a n g S a m u tp r a k a r n / 0 7 / n g h iệ m (p h é p T h a ila n d t h ử v i sin h, h ó a h ọ c v à v ậ t l ý ) ) 6 J W 5 6 H a n jin 1-g il, S o n g a k G 1 - D a e je o n R e g io n a l F o o d V P Đ D JW C á c g iấ y c h ứ n g n h ậ n m ớ i k h á c củ a c ơ q u a n H à n Q u ố c có c ấ p cụ th ể c h o d ạ n g b à o P h a rm a c e u tic a l e u p D a n g jin -s i, a n d D ru g P h a rm a c e u tic a l chế v iê n n é n b a o p h im. C o r p o ra tio n C h u n g c h e o n g n a m -d o, R e p u b lic o f K o re a 1 8 / 0 9 / A d m in is t r a t io n, K o re a c o r p o r a t io n tạ i T p.h C M Đ ề n g h ị c ô n g ty c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h tra đ ể là m rõ n ộ i d u n g t h u ố c tiê m tru y ề n và v iê n n é n b a o p h im. C ô n g ty c u n g c ấ p C P P c ủ a sả n p h ẩ m th u ố c b ộ t p h a tiê m c h ứ a Im m ip e n e n và M e r o p e n e m đ ể đ ề n g h ị c ô n g b ố c h o d ạ n g t h u ố c t iê m c ó c h ứ a p e n e m, tu y n h iê n t r o n g m ụ c 8 c ủ a p h ạ m v i c h ứ n g c h ỉ k h ô n g c ấ p c h o các sả n p h ẩ m đ ặ c b iệ t n à y n ê n k h ô n g c ô n g bố. 7 G la x o S m ith K lin e M o u n t a in H ig h w a y M I L I- T h e ra p e u tic G o o d s G la x o S m ith K lin e * Đ ố i v ớ i c á c sả n p h ẩ m : k h í d u n g V e n t o lin N e b u le s, F lito x id e N e b u le s đ ã th u ộ c p h ạ m A u s tr a lia P ty B o ro n ia V ic (h o ặ c V ic to ria ) A u s tr a lia / 0 2 / A d m in is t r a t io n (TG A ), A u s tra lia P te v i c h ứ n g n h ậ n c ô n g b ố " t h u ố c d ạ n g b ơ m " củ a c ơ s ở sản x u ấ t, vì v ậ y k h ô n g tiế n h à n h c ô n g b ố riê n g c h o t ừ n g sản p h ẩ m. * Đ ố i v ớ i c á c sả n p h ẩ m : F lix o tid e E v o h a le r, V e n t o lin In h a le r, L a m ic ta l, Z e ffix đ ư ợ c sả n x u ấ t q u a n h iề u c ô n g đ o ạ n, đ ề n g h ị c ô n g ty c u n g c ấ p đ ầ y đ ủ c á c g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P c ủ a c á c c ơ s ở sả n x u ấ t, đ ó n g g ó i th ể h iệ n sả n p h ẩ m đ ư ợ c sả n x u ấ t q u a c á c c ơ s ở sả n x u ấ t đ ề u đ ạ t E U - G M P. P IC /S -G M P. 8 P ie rr e F a b re A q u it a in e P h a rm 0 2 / 1 8 / E u ro p e a n M e d ic in e s M e d ic a m e n t I n te rn a tio n a l, A v e n u e du 7 4 A g e n c y d ư ợ c p h ẩ m V iệ t P r o d u c tio n B é a rn, , ID R O N, P h á p F ra n c e v à đ ó n g g ó i s ơ c ấ p ) / Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 2 / 8 Đ ợt 60

3 C Ơ Q U A N N Ộ I D U N G C Ầ N B Ổ S U N G G IẢ I T R ÌN H H e ls in n B ire x D a m a s to w n, M u lh u d d a r t, D u b lin 15, Ire la n d 2 2 /0 3. (C ơ s ở đ ó n g g ó i t h ứ c ấ p v à x u ấ t x ư ở n g ) 9 P a th e o n Italia V ia le G.B. S tu c c h i, IT /73- S.P.A. lọ th u ố c b ộ t, đ ó n g g ó i t h ứ c ấ p v à x u ấ t x ư ở n g ) M o n z a (M B ), Italy 1 0 / H / / 0 5 / D P và H ó a c h ấ t N a m Lin h tra (p h ầ n h à n h c h ín h và k ế t lu ậ n ) có th ể h iệ n n g à y k iể m tra G M P tạ i c á c c ơ s ở sả n x u ấ t sả n p h ẩ m đ ề n g h ị c ô n g bố). N ế u q u á t h ờ i h ạ n trê n, C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c sẽ rú t c ơ s ở A lfa W a s s e r m a n n S.P.A. ố n g d u n g m ô i ) V ia E n ric o F e rm i, A la n n o (PE), Italy IT /83-1 / H / / 0 3 / P a th e o n Italia S.P.A. ố n g d u n g m ô i ) 2 T ra v. S X V ia M o r o le n s e, F e re n tin o (FR), Italy IT / / H / / 0 9 / L a b o ra to r io V ia L ic in io, IT / M e d e x p o r t Ita lia C ô n g ty đ ề n g h ị b ổ su n g d ạ n g b à o c h ế t h u ố c b ộ t và b ộ t đ ô n g k h ô t r o n g p h ạ m vi Ita lia n o B io c h im ic o F a rm a c e u tic o L is a p h a rm a S.p.A. E rb a (Co), Italia 1 / H / / 0 7 / c h ứ n g n h ậ n. T u y n h iê n trê n g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P đ ư ợ c c ô n g b ố, p h ạ m v i T h u ố c đ ô n g k h ô và t h u ố c b ộ t c h ỉ t h ự c h iệ n đ ó n g g ó i s ơ c ấ p, k iể m tra c h ấ t lư ợ n g và x u ấ t x ư ở n g. Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h tra đ ể là m rõ h o ạ t đ ộ n g c h ế b iế n và đ ó n g g ó i t h ứ c ấ p t r ư ớ c k h i x u ấ t x ư ở n g của 2 d ạ n g b à o c h ế này. 11 A S T R A Z E N E C A D U N K E R Q U E P R O D U C T IO N a v e n u e d e la D o rd o g n e, D U N K E R Q U E, , F ra n c e H P F /F R / 3 3 / / 0 2 / F re n c h N a tio n a l A g e n c y f o r M e d ic in e a n d H e a lth P r o d u c ts S a fe ty (A N S M ) A s tra Z e n e c a S in g a p o re P te, Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h tra (p h ầ n h à n h c h ín h và k ế t lu ậ n ) h o ặ c g iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P của c ơ q u a n c ấ p c h ứ n g n h ậ n G M P và M A d o C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c V N c ấ p th ể h iệ n rõ c á c d ạ n g b à o c h ế cụ th ể c ủ a " d ạ n g b à o c h ế rắ n k h á c " tro n g p h ạ m v i đ ư ợ c c h ứ n g n h ậ n. 12 J W P h a rm a c e u tic a l C o r p o ra tio n 5 6 H a n jin 1-g il, S o n g a k - e u p D a n g jin -s i, C h u n g c h e o n g n a m -d o, R e p u b lic o f K o re a G / 0 8 / D a e je o n R e g io n a l F o o d a n d D ru g A d m in is t r a t io n, K o re a V P Đ D JW P h a rm a c e u tic a l c o r p o r a t io n tạ i T p.h C M Đ ợ t 5 9 s tt 12 c ô n g ty đ ã đ ư ợ c c ô n g b ố p h ạ m v i " T h u ố c b ộ t p h a tiê m c h ứ a k h á n g sin h C a rb a p e n e m " t h e o G C N G M P của N h à sả n x u ấ t. S ản p h ẩ m d u n g d ịc h tiê m C h o o n g w a e H e p a rin In je c tio n k h ô n g n ằ m tro n g p h ạ m v i G C N G M P n ê u trê n. Đ ề n g h ị g iả i trìn h v ề p h ạ m vi d u n g d ịc h t h u ố c t iê m đ ề n g h ị c ô n g b ố lầ n này. Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 3 / 8 Đ ợt 60

4 C Ơ Q U A N 13 V u a b P h a rm a a.s V lta v s k a 5 3, R o zto k y, C ze ch s u k ls / / 0 3 / S ta te In s titu te f o r D ru g C o n tro l (SÚKL), C ze c h R e p u b lic D ư ợ c T â m Đ a n Đ ề n g h ị b ổ su n g C P P của C ze c h, M A của V iệ t N a m h o ặ c b á o c á o k iể m tra G M P c ủ a c ơ s ở sả n x u ấ t th ể h iệ n rõ p h ạ m vi " t h u ố c c h ứ a h o r m o n " th e o y ê u cầu củ a C ô n g ty. 14 T a k e d a A u s tr ia G m b H St. P e te r-s tra ß e (h o ặ c St. P e te r - S tra sse) 25, IN S o CM A u s tr ia n F e d e ra l O ffic e f o r S a fe ty in H e a lth C a re V P Đ D N o v a tis P h a rm a S e rv ic e s Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h tra (p h ầ n h à n h c h ín h và k ế t lu ậ n ) h o ặ c g iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P của c ơ q u a n c ấ p c h ứ n g n h ậ n G M P và M A d o C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c V N c ấ p th ể Lin z, A u s tr ia (1/8) i t o rvj A G tạ i T p. H C M h iệ n rõ c á c d ạ n g b à o chế cụ th ể c ủ a " t h u ố c d ạ n g rắ n và c ấ y g h é p " t r o n g p h ạ m vi đ ư ợ c c h ứ n g n h ậ n. 15 A n fa r m H e lla s S.A. 6 1 s t km N a t. Rd. A t h e n s / N a tio n a l O rg a n iz a tio n Đ ề n g h ị b ổ su n g C P P h o ặ c M A củ a sản p h ẩ m k h ô n g c h ứ a k h á n g sin h b e ta la c ta m L a m a, S c h im a ta ri V io tia s, f o r M e d ic in e s (EO F), D ư ợ c M P N a m h o ặ c b iê n b ả n th a n h tra c ơ s ở sả n x u ấ t th ể h iệ n p h ạ m v i sả n x u ấ t củ a c ơ s ở có b a o , G r e e c e (C ách v iế t kh á c: 6 1 s t km N a t. Rd. A th e n s -L a m a, S x im a ta ri V io tia s, , 1 3 / 0 6 / G re e c e P h ư ơ n g g ồ m p h ạ m v i " b a o g ồ m k h á n g sin h b e ta la c ta m ". G re e c e ) 16 IPR INC. P O B o x , C a n o v a n a s, PR , P u e rto R ico, U n ite d S ta te s H 7 F 2 - R U F V ;Y H A A - Q M Q X 2 9 / 0 3 / U n ite d S ta te s F o o d a n d D ru g A d m in is t r a t io n (U.S. FD A ) A s tra Z e n e c a S in g a p o re P te, C ô n g ty đ ề n g h ị c ô n g bố th e o U S -c G M P. T ro n g h ồ s ơ c ó v ă n b ả n củ a F D A và b á o c á o t h a n h tra c ơ s ở sả n x u ấ t n h ư n g k h ô n g đ ầ y đ ủ. T ro n g c á c tà i liệ u c ô n g ty n ộ p k h ô n g có th ô n g tin v ề đ á n h g iá c ơ s ở sả n x u ấ t có đ á p ứ n g G M P h a y k h ô n g. Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b ằ n g c h ứ n g tạ i t h ờ i đ iể m c ô n g bố, c ơ s ở v ẫ n d u y trì đ á p ứ n g U S G M P 17 A s tra Z e n e c a A B P E T T u r b u h a le r a n d S w e d is h M e d ic a l A s tra Z e n e c a T h e o S M F c ô n g ty c u n g cấp, c ơ s ở sả n x u ấ t c ó n h iề u d â y c h u y ề n sả n x u ấ t k h á c n h a u ( P u m p s p ra y, F o rs k a rg a ta n P r o d u c ts A g e n c y (M P A ) S in g a p o re P te, 0 2 d â y c h u y ề n T u rb u h a le r). Đ ề n g h ị c u n g c ấ p B á o c á o t h a n h tra n g à y 1 4 / 6 / , S ö d e rtä lje, , S w e d e n (* Đ ịa c h ỉ ch u n g : S o d e rta lje, , o CM CM T~i 0 0 ( N (p h ầ n h à n h c h ín h - p h ạ m v i t h a n h tra ) đ ể là m rõ d â y c h u y ề n sản x u ấ t th u ố c s y m b ic o rt (ch ứ a h o rm o n ) t h u ộ c p h ạ m vi k iể m tra và đ ã c ấ p G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P S w e d e n ) 18 K o re a U n ite d P h a rm. Inc , N o ja n g g o n g d a n - gil, J e o n d o n g -m y e o n, S e jo n g -s i, R e p u b lic o f K o re a G / 0 8 / D a e je o n R e g io n a l F o o d a n d D ru g A d m in is t r a t io n K o re a U n ite d P h a rm Inc. Đ ố i v ớ i p h ạ m v i v iê n n é n b a o p h im, đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o cáo t h a n h tra h o ặ c x á c n h ậ n củ a C ơ q u a n q u ả n lý v ề v iệ c v iê n n é n b a o p h im th u ộ c p h ạ m v i củ a G C N s ố G In ce p ta L im ite d - Z ira b o P la n t D e w a n Id ris R o a d B a ra R a n g a m a la, Z ira b o, S a v a r, D h a ka, B a n g la d e s h U K G M P Insp G M P / / 0 5 / M e d ic in e s a n d H e a lth c a re P ro d u c ts R e g u la to ry A g e n c y (M H R A ), U n ite d K in g d o m In ce p ta (Z ira b o P la n t) G iấ y p h é p lư u h à n h củ a A n h c ấ p đ ã h ế t h ạ n 1 4 /9 / vì v ậ y k h ô n g c ó b ằ n g c h ứ n g v ề v iệ c d ạ n g b à o c h ế v iê n b a o p h im t h u ộ c p h ạ m v i củ a G iấ y c h ứ n g n h ậ n. Đ ề n g h ị b ổ su n g b ằ n g c h ứ n g c ò n h iệ u lự c đ ể đ ư ợ c c ô n g b ố b ổ s u n g d ạ n g b à o c h ế b a o p h im. Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 4 / 8 Đ ợt 60

5 C Ơ Q U A N 2 0 B a x a lta U S Inc , W. Illin o is R o u te 1 2 0, R o u n d Lake, IL , U S A H M H G - Y G Q 3 W H O 2 7 / 0 6 / U n ite d S ta te s F o o d a n d D ru g A d m in is t r a t io n (U.S. FD A ) C ô n g ty B a x a lta S in g a p o re y ê u c ầ u c ô n g ty b ổ su n g g iả i trìn h v ề v iệ c sả n p h ẩ m đ ư ợ c x á c n h ậ n t h e o G M P W H O t r o n g k h i c á c g iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P k h á c g h i t h e o U S -G M P. 21 S a n o fi W in t h r o p 1 ru e d e la V ie rg e, C h a m b re d e C o m m e rc e V P Đ D S a n o fi In d u s trie A m b a r è s e t L a g ra v e, e t d 'in d u s t r ie d e R é g io n A v e n tis C a rb o n B la n c, , F ra n c e 2 8 / 0 5 / P a ris Iile -d e -F ra n c e S in g a p o re 22 S a n o fi W in t h r o p 1 ru e d e la V ie rg e, 0 3 / 1 8 / E u ro p e a n M e d ic in e s V P Đ D S a n o fi In d u s trie A m b a r è s e t L a g ra v e, 5 0 A g e n c y A v e n tis C a rb o n B la n c, , F ra n c e 0 8 / 0 5 / S in g a p o re 23 D e lp h a rm T o u rs R u e P a u l L a n g e v in, C h a m b ra y Les T o u rs, , F ra n c e /H P F /F R / / 0 4 / N a tio n a l A g e n c y f o r th e S a fe ty o f M e d ic in e a n d H e a lth P ro d u c ts (A N S M ), F ra n c e V P D D L a b o ra to ir e A g u e t t a n t tạ i T p H C M T ra n g có h ợ p p h á p h ó a lã n h s ự và c h ứ n g t h ự c k h ó n h ậ n b iế t, đ ề n g h ị c u n g c ấ p b ả n c h ín h H P H L S đ ể đ ố i c h iế u 24 Lek S.A ) ul. P o d lip ie 16, S try k ó w, P o la n d IW ZJ M G / 0 4 / C h ie f P h a rm a c e u tic a l In s p e c to r V P Đ D N o v a rtis (S in g a p o re ) P te tạ i T p. H C M G iấ y C N G I F -IW / _ 0 1 _ 0 2 / 0 4 / 7 5 / 1 6 th iế u tra n g g h i th ô n g tin p h ạ m v i sả n x u ấ t. Đ ề n g h ị c ô n g ty b ổ su n g b ả n sa o h ợ p lệ G C N c ó đ ầ y đ ủ th ô n g tin và x u ấ t trìn h b ả n g ố c đ ể đ ố i c h iế u. Lek S.A (C ơ s ở đ ó n g gói, x u ấ t x ư ở n g ) ul. D o m a n ie w s k a 5 0 c, W a rs a w a, P o la n d GIF-IW / _ 0 1 _ 0 2 / 0 4 / 7 5 / / 0 4 / M a in P h a rm a c e u tic a l In s p e c to r 25 F ro s s t Ib e rica, S.A. ) V ia C o m p lu te n s e, 140, A lc a la d e H e n a re s ( M a d r id ) - S p a in E S /0 4 4 H V I/ / 0 4 / A g e n c y f o r M e d ic in e s a n d H e a lth P ro d u c ts (A E M P S ), S p a in V P D D M e r c k S h a rp & D o m e (A sia) LTd tạ i V N C ô n g ty b ổ s u n g C P P g h i t h ô n g tin C S Đ G k h ô n g g h i h ạ n C P P. T ạ m t h ờ i c ô n g b ố 0 3 th á n g. C ô n g ty b ổ su n g G C N G M P củ a C S Đ G đ ể đ ư ợ c c ô n g b ố t h e o G M P. Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 5 / 8 Đ ợt 60

6 C Ơ Q U A N M e r c k S h a rp & S h o tto n Lan e, C P P M e d ic in e s a n d D o h m e L im ite d C ra m lin g to n, N o r t h u m b e rla n d, N E 2 3 3JU, U K 9 C P P C P P / 0 7 / H e a lth c a re P ro d u c ts R e g u la to ry A g e n c y (M H R A ), U n ite d K in g d o m S M B T e c h n o lo g y S.A. ) z o n in g in d u s trie l, ru e du P a rc In d u s trie l 39, M a r c h e - e n - F a m e n n e, B e lg iu m B E / G M P / / / 0 5 / F e d e ra l A g e n c y fo r M e d ic in e s a n d H e a lth P r o d u c ts (F A M H P ), B e lg iu m D ư ợ c p h ẩ m V iệ t P h á p T ạ i G iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P cấp n g à y 2 8 / 5 / , c ơ s ở sả n x u ấ t b á n th à n h p h ẩ m k h ô n g g h i t h ờ i h ạ n c ó h iệ u lự c. C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c tạ m c ô n g b ố tạ i d a n h sá ch c ơ s ở sả n x u ấ t t h u ố c đ ạ t tiê u c h u ẩ n P IC / S -G M P, E U - G M P. T ro n g v ò n g 3 th á n g kể t ừ n g à y c ô n g bố, đ ề n g h ị c ô n g ty c u n g c ấ p c á c tà i liệ u là m căn c ứ đ ể x á c đ ịn h t h ờ i h ạ n G M P củ a c ơ s ở M a llin c k r o d t Inc. b á n th à n h p h ẩ m p a r a c e t a m o l- p o v id o n e ( c o m p a p P V P 3 ) ) G r e e n v ille, US, L o u is L a tze r D riv e 1 0 0, IL , U S A / 0 5 / sả n x u ấ t b á n th à n h p h ẩ m M a llin c k r o d t Inc. (n h ư G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P / B iê n b ả n k iể m tra (p h ầ n h à n h c h ín h và k ế t lu ậ n ) c ó th ể h iệ n n g à y k iể m tra G M P tạ i c ơ s ở sả n x u ấ t b á n th à n h p h ẩ m đ ề n g h ị c ô n g bố). N ế u q u á t h ờ i h ạ n trê n, C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c sẽ rú t c ơ s ở 27 L im ite d lia b ility 4 R u p n ic u S tr., O la in e, / 5 5 S ta te A g e n c y o f c o m p a n y O la in e d is tric t, L V , M e d ic in e s (ZVA), L a tv ia D ư ợ c p h ẩ m V iệ t " P h a r m ld e a " (LLC P h a rm ld e a ) Latvia 1 6 / 0 4 / P h á p 2 8 B a lk a n p h a r m a - R a z g ra d A D 6 8 A p r ils k o v a s ta n ie B lvd., R a zg ra d , B u lg a ria B G / G M P / / / 0 7 / B u lg a ria n D ru g A g e n c y V P Đ D A c ta v is tạ i T p H C M Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o k iể m tra h o ặ c C P P / M A củ a c á c sả n p h ẩ m t h u ố c t h ư ờ n g th ể h iệ n p h ạ m v i c h ứ n g n h ậ n b a o g ồ m h ỗ n d ịc h n h ỏ m ắ t, d u n g d ịc h n h ỏ m ắ t, "b a o g ồ m cả th u ố c c h ứ a h o r m o n và c h ấ t có h o ạ t tín h h o r m o n ", " b a o g ồ m cả k h á n g sin h n h ó m C e p h a lo s p o rin ". 2 9 S y n m o s a B io p h a rm a C o r p o ra tio n, S y n m o s a P la n t N o. 6, k u a n g Y e h 1 st R o a d, H u -K u o H sia n g, H s in -C h u Ind. P a rk, H sin C h u H sie n, T a iw a n, R.O.C / 1 1 / D e p a rtm e n t o f H e a lth, T a iw a n, R.O.C C ô n g ty C p t h iế t bị T & T D ấu g iá p lai g iữ a c á c tra n g củ a C P P k h ô n g rõ rà n g, đ ề n g h ị c u n g c ấ p b ả n c h ín h đ ể đ ố i c h iế u. Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 6 / 8 Đ ợt 60

7 C Ơ Q U A N 3 0 L A B O R A T O R IO REIG JO F R E, S A G ra n C a p ità, 10, S a n t Jo a n D e s p í (B a rc e lo n a ), S p a in N C F / / /C A T 1 8 / 0 7 / M in is t r y o f H e a lth o f G o v e r n m e n t o f C a ta lo n ia - S p a in D P V ạ n C ư ờ n g P h á t Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h tra (p h ầ n h à n h c h ín h và k ế t lu ậ n ) h o ặ c g iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P của c ơ q u a n c ấ p c h ứ n g n h ậ n G M P và M A d o C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c V N c ấ p th ể h iệ n rõ c á c d ạ n g b à o c h ế cụ th ể c ủ a " d ạ n g b à o c h ế rắ n k h á c " tro n g p h ạ m v i đ ư ợ c c h ứ n g n h ậ n. 31 M e d r e ic h L im ite d - U n it th M ile, O ld M a d r a s R o a d, V irg o n a g a r, B a n g a lo re, IN , India U K G M P Insp G M P / O ( N rvj M e d ic in e s a n d H e a lth c a re P ro d u c ts R e g u la to ry A g e n c y (M H R A ), U n ite d K in g d o m C ô n g ty P a ra d ig m Inc. H ồ s ơ đ ư ợ c c ô n g c h ứ n g n h ư n g c ó m ộ t s ố n ộ i d u n g k h ô n g rõ rà n g, th iế u liê n k ế t g iữ a c á c tra n g, đ ề n g h ị c u n g c ấ p b ả n h ợ p p h á p h ó a lã n h s ự g ố c đ ể đ ố i c h iế u. 32 S a n o fi W in t h r o p In d u s trie 1 ru e d e la V ie rg e, A m b a r è s e t L a g ra v e, O ( N N a tio n a l A g e n c y f o r th e S a fe ty o f M e d ic in e a n d V P Đ D S a n o fi A v e n tis , C a rb o n B la n c, ( N T ~ i H e a lth P ro d u c ts S in g a p o re tạ i F ra n c e (A N S M ), F ra n c e T p. H C M (* C á ch g h i khác: 1 ru e d e la V ie rg e, A m b a r è s e t L a g ra v e, C A R B O N B L A N C C e d e x, F ra n c e ) / 1 7 / /0 7 / /0 9 / E u ro p e a n M e d ic in e s A g e n c y 0 5 / 1 8 / / 0 5 / / 1 7 / / 1 1 / D e lp h a r, D ijo n 6 B o u le v a rd d e l'e u ro p e, F re n c h N a tio n a l A g e n c y V P Đ D S a n o fi Q u e tig n y, F ra n c e f o r M e d ic in e a n d H e a lth A v e n tis 2 7 / 0 1 / P r o d u c ts S a fe ty (A N S M ) S in g a p o re P td., tạ i T p. H C M Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 7 / 8 Đ ợt 60

8 C Ơ Q U A N 3 4 A flo fa rm / P a rty z a n c k a IW ZJ M a in P h a rm a c e u tic a l A flo fa rm S ố g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P tro n g h ồ s ơ so v ớ i G iấ y c h ứ n g n h ậ n trê n E U D R A (số F a rm a c ja P o ls k a S tre e t, P a b ia n ic e, Sp. Z.o.o P o la n d M G.1 W T C / _ 0 3 _ 0 1 / / 0 6 / In s p e c to ra te (M P I), P o la n d F a rm a c ja P o ls k a IW Z J M G.1 ) k h ô n g th ố n g n h ấ t, đ ề n g h ị g iả i trìn h. C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c tạ m c ô n g b ố tạ i d a n h sá ch c ơ s ở sả n x u ấ t t h u ố c đ ạ t tiê u c h u ẩ n P IC /S -G M P, E U - G M P. T ro n g v ò n g 3 th á n g kể t ừ n g à y c ô n g b ố, đ ề n g h ị c ô n g ty c u n g c ấ p c á c tà i liệ u g iả i t rìn h. N ế u q u á t h ờ i h ạ n trê n, C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c sẽ rú t c ơ s ở sản x u ấ t k h ỏ i d a n h sá ch. 35 R e m e d in a S.A. 2 3 G o u n a r i & A r e o s Str., N a tio n a l O rg a n iz a tio n C ô n g ty C P D P K a m a te ro, G re e c e f o r M e d ic in e s (EO F), T W C o d u p h a 2 3 / 0 1 / G re e c e Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 8 / 8 Đ ợt 60