untitled

Bản ghi

1 LC Tiệ Văn tiệt tr phòng Âu được ủy EC REP Consult Instruction Use s Nhà sản xuất 25 C (77 F) 5 C gày sản xuất (41 F) Giới hạn nhiệt độ Số lượng Đáp ứng MR MR Không Pyrogenic Tham khảo hướng dẫn manuals. sử dụng trên trang web này sjm.com CHÚ Ý: Luật liên bang (Mỹ) cấm thiết bị này được bán hoặc bán dưới sự chỉ định của bác sĩ MÔ TẢ THIẾT BỊ Van Trifecta Valve là loại van 3 lá có giá đỡ được thiết kế để đặt van trên vòng van động mạch chủ. Van được chế tạo trên giá đỡ titan phủ polyester. Giá đỡ, trừ vòng van, được phủ một lớp mô màng ngoài tim heo. Lớp phủ này ngăn ngừa sự hao mòn cơ học bằng tiếp xúc mô với mô trong quá trình van hoạt động. Một lớp silicone được chèn vào trong vòng khâu polyester viền nhẹ nhàng tạo nên hình dạng của vòng van tự nhiên. Các lá van được tạo thành từ màng ngoài tim bò. Màng ngoài tim bò và lợn được bảo quản và liên kết chéo trong dung dịch glutaraldehyde. Glutaraldehyde, formaldehyde, và ethanol được sử dụng trong quá trình khử trùng van. Van Trifecta đã được xử lý chống vôi hóa bằng kỹ thuật Linx. Van Trifecta được cung cấp vô trùng và không gây sốt. 1 Khô Van có van d Đã hết h Tem niêm p hoặc đựng; Van không ngập CẨN TRỌNG Sự an toàn và hiệu quả tượng dân số sau: Bệnh nhân đang mang thai Bà mẹ cho con bú Bệnh nhân suy thận mãn Bệnh nhân phình động mạch chủ toá nang, hội chứng Marfan) Bệnh nhân đang bị viêm nội tâm mạc Bệnh nhân cần thay phổi hoặc van ba lá Trẻ em, thanh thiếu niên hoặc người lớn trẻ tuổi Bộ đo van được cung cấp mà chưa được tiệt trùng và trùng trước khi sử dụng. Không sử dụng các bộ phận đo hoặc hư hỏng. Không được đưa đầu mô phỏng kích thước thật của van qua v động mạch chủ khi đo van. Đặt van động mạch chủ ở vị trí hợp lý để vị trí giá đỡ không làm tắc các lỗ mạch vành. Không đặt phần hộp chứa van chưa được tiệt trùng vào môi trường vô trù Không được đặt van vào dung dịch nào khác ngoài dung dịch bảo quản formaldehyde, dung dịch muối đẳng trương vô trùng dùng trong quá trình rửa van hoặc dung dịch muối đẳng trương vô trùng dùng trong quá trình tưới van. Không thêm thuốc kháng sinh vào dung dịch bảo quản formaldehyde hoặc dung dịch rửa Không thêm bất kỳ chất kháng sinh nào vào van. Không được để mô của van bị khô. Đặt van trong dung dịch muối đẳng

2 ch th t hơn đến R) bằng 1.4 W ens MAGNETOM E ức). Tăng mức SAR và /kg sẽ có khả năng tạo ra sự àng với cuộn cảm kích thích bức xạ, các van c nhau giao động từ ít hơn đến bằng 1.0 C khi ấp thu toàn cơ thể (SAR) bằng 3.4 W/kg trong 15 hống 3.0-tesla MR (Siemens MAGNETOM Trio, O MR A30 4VA30A, Munich, Đức). Tăng mức SAR nóng lên cho thấy SAR ở mức 2.0 W/kg sẽ có khả năng nhiệt độ cục bộ nhỏ hơn 1.0 C. : Sự nóng lên do bức xạ không thể so sánh ở từ lực tĩnh. Các bị không có biểu hiện nóng lên ở một từ lực có thể nóng lên cục bộ o ở một mức từ lực khác. R Artifacts Chất lượng hình ảnh cộng hưởng từ có thể bị tổn hại nếu khu vực ảnh hưởng trùng hoặc tương đối gần với vị trí của thiết bị và có thể cần phải tối ưu hóa các thông số hình ảnh MR. Hình dạng bóng mờ sẽ gần với viền của thiết bị với độ mở rộng lên đến 0.3 cm từ điểm cấy ghép với 3.0T xung gradient echo và 0.2 cm từ điểm cấy ghép với 1.5T xung gradient echo trong thử nghiệm với ASTM F CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI Cuộc khảo sát lâm sàng van Trifecta chứng minh cho sự an toàn và hiệu quả của van Trifecta. Từ giữa tháng sáu năm 2007 và tháng mười một năm 2009, một nghìn không trăm hai mươi hai (1022) đối tượng được ghép van Trifecta tại vị trí động mạch chủ tại 31 điểm điều tra khác nhau tại Mỹ (18), Canada (7) và châu Âu (6). Dữ liệu được trình bày trên một nghìn không trăm mười bốn (1014) đối tượng đủ tiêu chuẩn. Theo dõi tích lũy cho tất cả các đối tượng là bệnh nhân-năm với theo dõi trung bình là 0.91 năm (SD = 0.49 năm, phạm vi năm). Các biến cố bất lợi tiềm năng liên quan đến việc sử dụng van sinh học (theo thứ tự bảng chữ cái) bao gồm: đau thắt ngực loạn nhịp viêm nội tâm mạc suy tim tan máu thiếu máu tan huyết xuất huyết rò rỉ, hở van hoặc hở cận van nhồi máu cơ tim 2 T Bản Theo d Nhân khẩ Bảng 4 thể hiệ Hiệu quả Dữ liệu định lượng đ loại chức năng của NY phân loại chức năng NYH năm theo dõi, theo thứ tự. B sau khi thay van Trifecta. ĐÓNG GÓI VÀ BẢO QUẢN Khi được cung cấp, van được gắn và Một khung đỡ bằng nhựa dẻo bao quanh dễ dàng giữ và thao tác van trong quá trình Van được đóng gói trong dung dịch bảo quản ở vị trí đứng. CHÚ Ý: Không cấy van mà không rửa kỹ như chỉ dẫ CHÚ Ý: Không sử dụng van nếu chỉ thị nhiệt độ vận chu chuyển sang màu đỏ hoặc nếu van đã được lưu trữ không trong môi trường nhiệt độ từ 5 C đến 25 C (41 F đến 77 F). PHỤ KIỆN Bộ đo van và phụ kiện sau được sử dụng với van Trifecta. Bộ đo van: Trifecta Sizer Set Model TF2000 Holder Flexible Holder Handle Model UT2000 Rigid Holder Handle Model UT2000-R (tùy chọn) Extension Handle Model EX2000-R (tùy chọn)

3 nắp ụng vô t ạn sử dụng. ất lỏng rò rỉ từ hộp đựng. lại bằng mọi cách. g ộp đựng không được tiệt trùng của van vào rùng. ợc đặt van vào dung dịch nào khác ngoài dung dịch bảo aldehyde, dung dịch muối đẳng trương vô trùng dùng trong h rửa van hoặc dung dịch muối đẳng trương vô trùng dùng trong trình tưới van. Không thêm thuốc kháng sinh vào dung dịch bảo quản formaldehyde hoặc dung dịch rửa. Không thêm bất kỳ chất kháng sinh nào vào van. 1. Sau khi đo kích cỡ, chọn một van phù hợp. 2. Sau khi lấy hộp chứa van ra khỏi vỏ ngoài, kiểm tra hộp chứa có bị hư hại không. CẢNH BÁO: Không được cấy van nếu tem niêm phong bị hư hại, rách hoặc mất, hoặc có chất lỏng rò rỉ từ hộp chứa. CẢNH BÁO: Không được cấy van nếu van không ngập hoàn toàn trong dung dịch bảo quản. 3. Kiểm tra kích cỡ van và hạn sử dụng trên nhãn. 4. Để lấy van ra khỏi hộp chứa, xé tem niêm phong và vặn nắp hộp. CẨN TRỌNG: Tránh tiếp xúc kéo dài với dung dịch lưu trữ formaldehyde. Ngay khi tiếp xúc, rửa sạch phần da tiếp xúc với nước. Trong trường hợp mắt tiếp xúc với dung dịch, rửa ngay bằng nước và tìm sự chăm sóc y tế hợp lý. Lấy van ra khỏi hộp chứa 1. Chọn holder dẻo Model UT2000 hoặc holder cứng Model UT2000-R. 2. Với y tá đang cầm hộp chứa, ấn holder vào giá đỡ van như hình 4. Chắc chắn rằng giá đỡ đã được kết nối với holder. 3. Lấy van ra khỏi hộp chứa GHI CHÚ: Các lá van chỉ đóng lại theo chu kỳ hoạt động của tim. Hình 7 cung cấp một cái nhìn về các lá van trước khi cấy ghép. CHÚ Ý: Không sử dụng kim được cắt cạnh, kẹp không được bảo vệ hoặc các dụng cụ sắt nhọn vì chúng có thể làm hỏng cấu trúc van. 3 Kh GHÉP V Để tối đa huy mạch chủ. 1. Sau khi đo kích chỉ khâu không chạ CHÚ Ý: Đặt van động tắc nghẽn các lỗ mạch v 2. Để lấy khung đỡ van ra, cắ đỡ ra khỏi van. LƯU Ý Để đặt van, holder có thể bằng cách ấn nút thả van, hình Sau khi lấy khung đỡ van, kiểm tra van v chỉ khâu sót lại. ĐÁNH GIÁ TRONG PHẪU THUẬT Phương pháp được đề nghị để đánh giá năng lực v âm Doppler trong lúc phẫu thuật. ĐĂNG KÝ BỆNH NHÂN Một mẫu đăng ký và phong bì được đính kèm với sản phẩm. nhận dạng đính kèm với sản phẩm và đưa cho bệnh nhân. Sau van, vui lòng điền đầy đủ thông tin và gửi về cho St. Jude Medical Theo dõi bởi nhà sản xuất là bắt buộc trong phạm vi nước Mỹ và Ca Đối với các quốc gia ngoài Mỹ và Canada, vui lòng bỏ qua bất kỳ yêu c thông tin về bệnh nhân nếu điều này trái với yêu cầu pháp lý hoặc quy đị của địa phương liên quan đến quyền tiêng tư của bệnh nhân.

4 N T HOẶ BẤT KỲ B SẢN PHẨM H ưu trữ, vệ sinh và tiệ đoán, điều trị, phẫu thuật ác nằm ngoài sự kiểm soát củ ị và kết quả thu được từ việc sử d IỆM PHÁP LÝ CHO BẤT KỲ SỰ MẤT HÁCH QUAN HOẶC CHỦ QUAN nảy sinh t c sử dụng hay thay thế một phần hoặc tất cả thiế ừa nhận cũng không ủy quyền cho bất kỳ ai thừa bất kỳ trách nhiệm pháp lý bổ sung hoặc trách nhiệm ị này. Mỹ không cho phép giới hạn trên thời gian bảo hành ngụ ý n sẽ kéo dài bao lâu vì thế giới hạn bên trên có thể không áp bạn. Bảo hành ngụ ý bất thành văn này cho bạn một số quyền áp cụ thể và bạn có thể có các quyền khác nhau dựa trên thẩm khác nhau. tả thông số kỹ thuật, xuất hiện trên các tài liệu của SJM chỉ có ý nghĩa ô tả tổng quát thiết bị tại thời điểm sản xuất và không cấu thành bất kỳ bảo hành cụ thể nào. ch dựa t 5 Không được tính t Bảng 3: Các đối theo dõi trung bình Tất cả đối tượng được p Thời gian cấy ghép 4 Năm-bệnh nhân tích lũy Năm-bệnh nhân muộn* Số đối tượng nă nh *Năm-bệnh nhân muộn được xác định từ 31 ngày sau cùng (hoặc liên lạc) hoặc biến cố bắt lợi. Bảng 4: Nhân khẩu học tiền phẫu Tất cả đối tượng được phân tích: N=1014 Biến số N=1014 Tuổi lúc ghép van (tuổi) 72.5 ± 9.0 (32,95) Giới tính (nam) 64.1% (650) Tiền phẫu NYHA Loại I 6.6% (67) Loại II 44.1% (447) Loại III 43.9% (445) Loại IV 5.4% (55)

5 % 97 iền phẫu và 2 năm NYHA có trong bảng này. ược sau 1 năm theo dõi, kết quả huyết động phân tích: N= mm 21mm 23mm 25mm 27mm 29mm 1 yết g N 2 =68 N=160 N=198 N=136 N=40 N=15 t trung bình 4 n 3 =66 n=160 n=197 n=135 n=40 n=15 ung bình ± SD 10.7 ± ± ± ± ± ± 1.6 Cực đại, cực tiểu 3.3, , , , , , 7.1 EOA 5 n=60 n=151 n=190 n=129 n=38 n=13 Trung bình ± SD 1.41 ± ± 1.81 ± 2.02 ± 2.20 ± 2.35 ± Cực đại, cực tiểu 0.91, , , , , , 2.73 Trào ngược 6 n=68 n=160 n=198 n=136 n=40 n=15 Trào ngược 64.7% 74.3% 73.7% 74.2% 75.0% 80.0% (44) (119) (146) (101) (30) (12) Không đáng kể 25.0% 22.5% 23.2% 19.1% 22.5% (9) 20.0% (3) (17) (36) (46) (26) Nhẹ 2.9% (2) 1.8% (3) 0.5% (1) 3.6% (5) 0.0% (0) 0.0% (0) Trung bình 1.4% (1) 0.6% (1) 0.5% (1) 1.4% (2) 2.5% (1) 0.0% (0) Nặng 0.0% (0) 0.0% (0) 1.0% (2) 0.7% (1) 0.0% (0) 0.0% (0) Không rõ 7 5.8% (4) 0.6% (1) 1.0% (2) 0.7% (1) 0.0% (0) 0.0% (0) 1 Dữ liệu cho van 29mm dựa trên ngày cuối cùng theo dõi vào ngày 10/26/2010. Tất cả dữ liệu còn lại dựa trên ngày cuối cùng theo dõi vào ngày 3/25/ N= số đối tượng với điện tâm đồ hoàn chỉnh trên mỗi kích cỡ van 3 n= số đối tượng mỗi kích cỡ van với chỉ số huyết động có sẵn 4 Gradient Trung bình = chênh áp qua van, đơn vị mmhg 5 EOA= diện tích hữu dụng của lỗ van, đơn vị cm 2 6 Trào ngược động mạch chủ được thể hiện bằng phần trăm (số lượng) 7 Không rõ - Bao gồm những kết quả siêu âm không chứa những hình ảnh phù hợp để đánh giá trào ngược động mạch chủ 5 Hình 4: Ấn holder vào khung giữ van để đảm bảo kết nối.

6 h 7: Lá van - lúc bơm máu ra St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN USA sjm.com St. Jude Medical Costa Rica Ltda. Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela Costa Rica OR St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN USA OR St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua Professor José Vieira de Mendonça,1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte, MG Brasil MAGNETOM Espree, MAGNETOM Trio, and SYNGO are trademarks of Siemens Aktiengesellschaft Corporation. Unless otherwise noted, indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and services marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved